Validierung von
Aufbereitungsprozessen.

Fachgerechte Unterstützung für Arztpraxen und MVZ

Die manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten stellt viele Arztpraxen und Medizinische Versorgungszentren vor besondere Herausforderungen. Komplexe Instrumente, unterschiedliche Herstellerangaben und steigende Anforderungen an die Dokumentation erfordern klar strukturierte und nachvollziehbare Arbeitsabläufe.

Gerade in Fachbereichen wie Urologie, Gynäkologie, HNO oder Dermatologie werden zahlreiche Medizinprodukte manuell gereinigt und desinfiziert. Damit diese Verfahren dauerhaft wirksam durchgeführt werden können, sind standardisierte Prozesse, geschulte Mitarbeitende und eine nachvollziehbare Dokumentation erforderlich.

Wir begleiten Sie bei der Bewertung, Optimierung und Validierung manueller Aufbereitungsverfahren und unterstützen bei der Umsetzung aktueller hygienischer und normativer Anforderungen.

Unsere Leistungen

Analyse und Bewertung bestehender Aufbereitungsprozesse

Risikoanalysen und Einstufung von Medizinprodukten

Validierung manueller Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Erstellung und Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOP)

Schulungen und praktische Mitarbeitereinweisungen

Dokumentations- und Freigabekonzepte

Unterstützung bei Praxis- und Behördenbegehungen

Beratung zur kontinuierlichen Verbesserung von Aufbereitungsprozessen

Besondere Erfahrung bei

urologischen Instrumenten

starren Endoskopen

gynäkologischen Instrumenten

HNO-Instrumenten

dermatologischen Instrumenten

semikritischen Medizinprodukten

komplexen Instrumentensets

Validierung von RDG- und RDG-E-Prozessen

Maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren bilden die Grundlage einer standardisierten Medizinprodukteaufbereitung. Wir unterstützen bei der Validierung, Leistungsbeurteilung und Revalidierung von:

Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG)

Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Endoskope (RDG-E)

Beladungskonfigurationen

Aufbereitungszyklen

Prozessüberwachung und Dokumentation

Sichere Verpackung für sichere Sterilisation

Die Qualität eines Sterilisationsprozesses beginnt bereits bei der Verpackung des Medizinproduktes. Wir unterstützen bei der Validierung von Verpackungs- und Siegelprozessen sowie bei der Festlegung geeigneter Prozessparameter und Dokumentationsabläufe.

Validierung von Kleinsterilisatoren

Eine zuverlässige Sterilisation erfordert validierte Verfahren und dokumentierte Prozessabläufe. Wir unterstützen bei der Validierung und Leistungsbeurteilung von Dampfsterilisationsprozessen in Kleinsterilisatoren einschließlich:

Beladungskonfigurationen

Chargenkonzepten

Freigabeverfahren

Revalidierungen

Prozessbewertungen

Technische Änderungen, neue Instrumente oder veränderte Arbeitsabläufe können die Prozesssicherheit beeinflussen. Daher empfehlen Leitlinien und Normen eine regelmäßige Überprüfung der eingesetzten Verfahren.

Wir unterstützen bei:

periodischen Leistungsbeurteilungen

Revalidierungen

Änderungsbewertungen

Prozessoptimierungen

Überprüfung bestehender Dokumentationen

Unsere Leistungen orientieren sich insbesondere an den aktuellen Anforderungen aus:

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

KRINKO-/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“

DIN EN ISO 15883

DIN EN ISO 11607-1 und DIN EN ISO 11607-2

DIN EN ISO 17665

DGSV-Leitlinie zur Validierung manueller Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

DGSV-Leitlinie zur Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte

DGSV-Leitlinie zur Validierung von Verpackungsprozessen

DGSV-Leitlinie zur Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze

✓ Praxisnahe und individuelle Betreuung

✓ Unterstützung bei der Umsetzung aktueller Anforderungen

✓ Nachvollziehbare und dokumentierte Aufbereitungsprozesse

✓ Entlastung von Praxisleitung und Mitarbeitenden

✓ Langjährige Erfahrung in der Medizinprodukteaufbereitung

✓ Fachliche Begleitung bei Praxis- und Behördenbegehungen

Die beschriebenen Leistungen dienen der fachlichen Unterstützung bei der Umsetzung hygienischer, normativer und regulatorischer Anforderungen. Eine Beurteilung der individuellen Betreiberverantwortung, eine rechtliche Beratung sowie eine Garantie für behördliche Entscheidungen oder Begehungsergebnisse sind mit unseren Leistungen nicht verbunden.

Maßgeblich sind stets die zum Zeitpunkt der Durchführung geltenden gesetzlichen Vorgaben, Normen, Leitlinien, Herstellerangaben sowie die konkreten Gegebenheiten der jeweiligen Einrichtung.